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Dispositivi medici, Corte di Giustizia Ue: se uno è difettoso, lo sono tutti

Se un dispositivo medico presenta un potenziale difetto, tutti i prodotti dello stesso modello possono essere qualificati come difettosi anche senza che il difetto sia dimostrato in ogni singolo caso. Il fabbricante deve dunque rimborsare i costi legati alla sua sostituzione, perché questa è necessaria a ripristinare il livello di sicurezza che ci si attende. La pronuncia viene dalla Corte di Giustizia dell’Unione europea e riguarda la sostituzione di un pacemaker difettoso e il pagamento dei relativi costi.
Il caso si è verificato in Germania e riguarda un’impresa che commercializza pacemaker e defibrillatori automatici impiantabili. Alcuni controlli di qualità effettuati successivamente dall’impresa, spiega la Corte, hanno evidenziato che tali prodotti potevano essere difettosi e costituire un rischio per la salute dei pazienti. Di fronte a tale situazione, il produttore ha raccomandato ai medici di sostituire i pacemaker impiantati nei pazienti con altri pacemaker messi a disposizione gratuitamente.
In parallelo, il fabbricante ha raccomandato ai medici curanti di disattivare un interruttore nei defibrillatori. Le assicurazioni dei pazienti hanno chiesto al produttore il rimborso dei costi legati a questi interventi. Il caso è finito davanti alla Corte federale di Germania che ha chiesto alla Corte di giustizia se i dispositivi sostituiti possano essere qualificati come difettosi, sebbene in essi non sia stato specificamente riscontrato alcun difetto, ma i controlli di qualità effettuati dal fabbricante su dispositivi del medesimo modello abbiano rivelato l’esistenza di un potenziale difetto. E ha chiesto anche se il produttore è tenuto al rimborso.
Nella sua sentenza, la Corte evidenzia che i dispositivi medici sono soggetti a requisiti di sicurezza rigorosi e che il potenziale difetto di sicurezza, che fa sorgere la responsabilità del produttore, risiede nelle anomale potenzialità del danno che essi possono cagionare alla persona. Per la Corte dunque “l’accertamento di un potenziale difetto di un dispositivo medico consente di qualificare come difettosi tutti i prodotti dello stesso modello, senza che sia necessario dimostrare il difetto del prodotto in ogni singolo caso”.
Il produttore è dunque responsabile dei costi di sostituzione dei pacemaker, operazione peraltro raccomandata dal produttore stesso. Per i defibrillatori automatici, di cui è stata chiesta la disattivazione di un interruttore, la Corte rimanda invece al giudice tedesco verificare se le disattivazione sia atta ad eliminare il difetto dei prodotti oppure se, a tal fine, sia necessaria la loro sostituzione.

Mestre, 11 marzo 2015