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Farmaci generici: Ema promuove cooperazione internazionale

L’Unione europea promuove la collaborazione internazionale sui farmaci generici, con l’obiettivo di favorire l’autorizzazione e la disponibilità tempestiva di medicinali generici sicuri e di alta qualità in tutto il mondo. Questo l’impegno dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) che si dice “pronta a condividere le sue valutazioni sulle richieste di farmaci generici in tempo reale con la collaborazione delle agenzie di regolazioni al di fuori dell’Unione europea”.
“Questa iniziativa – prosegue una nota dell’Ema – mira a favorire la tempestiva autorizzazione e la disponibilità di farmaci generici sicuri, efficaci e di alta qualità in tutto il mondo”. L’Agenzia condividerà a questo scopo le sue valutazioni dei report sui farmaci equivalenti con le autorità regolatorie al di fuori dell’UE che partecipano alla prima fase del progetto pilota IGDRP (International Generic Drug Regulators Pilot), avviato a luglio 2014.
L’Unione Europea sta conducendo questa iniziativa con il duplice obiettivo di razionalizzare le risorse globali per le attività di valutazione e facilitare e rafforzare il processo di valutazione scientifica dei medicinali.
Si prevede che la condivisione delle valutazioni permetterà l’autorizzazione dei prodotti equivalenti nei paesi interessati, in modo coordinato ed efficace sotto il profilo delle risorse. La prima fase del progetto pilota vedrà la partecipazione dell’Unione europea e di Australia, Canada, Taipei cinese e Svizzera, mentre gli altri paesi (Brasile, Cina, Giappone, Corea, Messico, Nuova Zelanda, Russia, Singapore e Sud Africa) potranno decidere di partecipare al progetto in fase successiva. Nella fase iniziale, verranno selezionate 10 domande sui farmaci generici per la partecipazione al progetto pilota, mentre altri prodotti potrebbero essere presi in considerazione dopo la valutazione dei primi risultati.

Mestre, 6 febbraio 2015